Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 13485:2016

Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 13485:2016

Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 13485 didasarkan pada Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 yang diterbitkan oleh Organisasi Standar Internasional. Ini didasarkan pada standar ISO 9001. Bahkan, standar kualitas adalah standar yang mencakup organisasi dari semua sektor untuk memastikan manajemen perusahaan yang sistematis. Namun, ada beberapa kasus di mana standar ini tidak cukup berdasarkan sektoral.

Secara khusus, tidak dapat dikatakan memenuhi semua persyaratan di bidang perangkat medis, yang merupakan bidang yang sangat berbeda. Mulai dari kebutuhan ini, Organisasi Standar Internasional telah berfokus pada penciptaan standar sektoral. Standar Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 2012, yang direvisi dalam 13485, disiapkan untuk tujuan ini dan merupakan versi standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 yang disesuaikan dengan peralatan medis dan dikembangkan di bidang ini.

Dengan kata lain, semua produsen yang ingin mendapatkan Sertifikat CE untuk produk mereka, harus mulai dengan menetapkan standar ISO 13485. Selain membangun infrastruktur untuk penandaan CE, Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 13485 memiliki manfaat lain. Misalnya, kepatuhan terhadap peraturan hukum yang ada tercapai. Karena ini adalah sistem kualitas, kesadaran kualitas ditempatkan pada karyawan.

Kedua standar ini sangat mirip, kecuali bahwa standar ISO 13485: 2016 juga berisi pedoman untuk perangkat medis. Selama sistem bekerja, kepercayaan dapat diberikan dalam hal kualitas dalam kerangka kebijakan yang ditentukan oleh manajemen. Akibatnya, sertifikasi ISO 13485: 2016 Standard adalah simbol prestige dan kepercayaan, dengan teks kebijakan yang ditetapkan oleh manajer.

Sumber : https://www.bsn.go.id/

PT. Sertifikasi Indonesia
Jl. Swadaya raya No 53 Blok E8 Bintaro Sektor 9, 

Pondok Pucung, Pondok Aren

https://goo.gl/maps/TTUzqR4YuQ4kcRbD8

(021) 27623853  / 0812 9357 9959

cs@serkindo.com - www.serkindo.com